A Lei nº 15.378/2026, publicada no Diário Oficial da União em 07/04/2026, inaugura, no ordenamento jurídico brasileiro, um marco normativo relevante ao instituir o Estatuto dos Direitos do Paciente, consolidando em um único diploma legal um conjunto de garantias que, até então, encontravam-se dispersas em normas constitucionais, infraconstitucionais e éticas.
Trata-se de uma legislação orientada pelos eixos centrais da autonomia, segurança, correta informação e humanização, que reposiciona o paciente como sujeito ativo no processo de cuidado em saúde, com impacto direto na prática assistencial e na responsabilização dos profissionais.
De modo geral, a lei estabelece que todo paciente tem o direito de participar das decisões relacionadas ao seu tratamento, receber informações claras, completas e acessíveis, aceitar ou recusar intervenções terapêuticas e ter respeitadas suas diretivas antecipadas de vontade. Além disso, assegura o acesso ao prontuário, a possibilidade de obtenção de segunda opinião, a preservação da privacidade e o direito a cuidados paliativos, inclusive com participação ativa nas decisões sobre o fim da vida.
Em contrapartida, também define deveres do paciente, como a prestação de informações verídicas sobre seu estado de saúde, o respeito às orientações médicas e às normas institucionais, e a cooperação com a equipe assistencial. A lei ainda prevê mecanismos de fiscalização, canais de reclamação e instrumentos de monitoramento da qualidade dos serviços de saúde, reforçando a ideia de gestão e responsabilidade no sistema.
Entretanto, a lei não está isenta de críticas. Um dos principais pontos problemáticos reside na amplitude e na indeterminação de alguns de seus conceitos, como “influência subjugante” “informação adequada” ou “qualidade do cuidado”, o que pode gerar insegurança jurídica e interpretações divergentes no caso concreto. Além disso, há um potencial aumento da judicialização, uma vez que a explicitação detalhada de direitos pode estimular demandas judiciais, especialmente em situações em que o paciente alegue falha na comunicação ou no consentimento informado. O texto legal amplia a ideia de responsabilização civil quanto ao dever informacional na relação médico/paciente.
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Outro aspecto sensível é a tensão entre a autonomia do paciente e a responsabilidade técnica do médico, sobretudo em casos de recusa de tratamento que envolvam risco significativo à vida. Nesses cenários, o profissional pode se ver diante de dilemas éticos e jurídicos complexos, sem que a lei ofereça critérios plenamente objetivos para sua resolução.
Ademais, o incremento das exigências formais, como documentação minuciosa e registros detalhados, tende a aumentar a carga burocrática no cotidiano assistencial. É preciso ainda mais atenção quanto ao termo de consentimento livre e esclarecido e quanto aos aspectos da Lei Geral de Proteção de Dados, no que diz respeito aos dados sensíveis do paciente.
No que se refere especificamente à atuação médica, é possível afirmar que haverá, sim, uma tendência de maior responsabilização, ainda que essa ampliação não se dê necessariamente pela criação de novas hipóteses de erro técnico, mas sobretudo pela elevação do padrão de conduta exigido. A centralidade do consentimento informado transforma a comunicação em elemento essencial da prática médica, de modo que falhas informacionais podem ensejar responsabilização mesmo na ausência de erro clínico propriamente dito.
Nesse contexto, a documentação adequada das informações prestadas e das decisões compartilhadas passa a ter papel fundamental na proteção do profissional. Além disso, o maior acesso do paciente a informações, prontuários e canais de reclamação amplia a produção de provas, o que pode facilitar a instrução de eventuais demandas judiciais.
Assim, a Lei nº 15.378/2026 promove uma mudança paradigmática na relação entre médico e paciente, deslocando o centro da decisão para um modelo mais participativo e baseado no compartilhamento de responsabilidades. Se, por um lado, fortalece direitos fundamentais e qualifica a assistência em saúde, por outro impõe desafios relevantes aos profissionais, que precisarão adaptar sua prática a um ambiente mais transparente, formalizado e juridicamente exigente.
Em síntese, trata-se de uma legislação moderna e necessária, mas que exigirá amadurecimento institucional e cultural para que seus benefícios sejam plenamente alcançados sem gerar distorções ou insegurança excessiva.
Artigo publicado por Valério Ribeiro na edição nº429 da Revista Em Voga.
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